Il Committee del NICE ( National Institute for Health and Clinical Excellence ) ha analizzato 4 studi clinici controllati, randomizzati ( 1940 pazienti ), 2 studi controllati e randomizzati, non pubblicati ( 1380 pazienti ) e 3 revisioni sistematiche, riguardanti l’impiego della Rivastigmina ( Exelon ) nella malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Tutti i confronti pubblicati erano contro placebo e negli studi clinici sono stati impiegati dosaggi compresi tra 1mg/die e 12mg/die per trattamenti della durata di 26 settimane o meno.

I 4 studi controllati e randomizzati hanno mostrato che la Rivastigmina al dosaggio di 6-12mg/die ( dosaggio medio: 10mg/die ) ha prodotto un beneficio statisticamente significativo rispetto al placebo alla scala ADAS-cog.
Uno studio, invece, non ha mostrato differenze statisticamente significative.
La Rivastigmina non ha mostrato effetti significativi quando è stata impiegata a bassi dosaggi.

Quattro studi clinici controllati e randomizzati hanno mostrato punteggi alla scala MMSE più alti ( significatività statistica ) quando la Rivastigmina ai dosaggi approvati ( 6-12mg/die ) è stata confrontata con il placebo.

Quattro studi clinici controllati e randomizzati hanno valutato l’effetto della Rivastigmina rispetto al placebo alla scala CIBIC-plus.
Nei 2 studi pubblicati, miglioramenti statisticamente significativi sono stati ottenuti solo quando la Rivastigmina è stata impiegata ad alti dosaggi; il 30-57% dei pazienti del gruppo Rivastigmina ha risposto contro il 16-20% dei pazienti del gruppo placebo.

La scala NOSGER è stata impiegata in due studi controllati e randomizzati.
Benefici con Rivastigmina statisticamente significativi sono stati visti solo nella sottoscala che misura l’impatto sulla memoria.

La percentuale dei pazienti che hanno riportato eventi avversi ( nausea e vomito ) durante il trattamento con Rivastigmina è stata particolarmente alta nei soggetti trattati con i dosaggi più alti del farmaco.
La percentuale dei pazienti, che ha dovuto interrompere gli studi clinici a causa del presentarsi di effetti indesiderati è stata del 7-28.6% con Rivastigmina e 4-7.2% con placebo.

I dati esaminati dal Comitato hanno evidenziato che la Rivastigmina ha effetti benefici nella malattia di Alzheimer solo ai più alti dosaggi, utilizzando le scale di valutazione cognitiva e globale.
Non sono stati, invece, riportati benefici statisticamente significativi riguardo il comportamento e l’umore.
I più alti dosaggi di Rivastigmina erano associati ad un’alta incidenza di effetti indesiderati. ( Xagena_2006 )

Fonte: NICE, 2006




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