Negli Stati Uniti i Centers for Medicare & Medicaid Services ( CMS ) hanno pubblicato un documento riguardo alla copertura da parte del Programma di assicurazione medica Medicare di Aduhelm ( Aducanumab ) e di eventuali futuri anticorpi monoclonali diretti contro l'amiloide approvati dalla FDA ( Food and Drug Administration ) con l'indicazione nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Il CMS ha valutato più di 250 documenti sottoposti a revisione paritaria.

Medicare coprirà le spese degli anticorpi monoclonali anti-amiloide ( o anti-placca ) per il trattamento della malattia di Alzheimer approvati in modo definitivo dalla FDA dopo evidenze certe.
Inoltre, il CMS fornirà accesso e copertura alle persone iscritte a Medicare che partecipano a studi approvati da CMS, come raccolta di dati dalla pratica clinica di routine o da registri.
I dati ottenuti dai registri possono essere utilizzati per valutare se i risultati osservati negli studi clinici attentamente controllati sono riprodotti nel mondo reale e in una più ampia gamma di pazienti.
Qualsiasi nuovo farmaco in questa classe con approvazione completa della FDA potrà essere disponibile in strutture di assistenza per le persone iscritte al programma Medicare.

In secondo luogo, per i farmaci che l'FDA riterrà non produrre benefici clinici o approvati con modalità accelerata, Medicare coprirà i costi del trattamento solo per coloro che prendono parte a studi approvati dalla FDA o dal National Institutes of Health ( NIH ).

Questa decisione è specifica per le persone che hanno una diagnosi clinica di decadimento cognitivo lieve ( MCI ) dovuto a malattia di Alzheimer o a una lieve demenza con una presenza confermata di placca a livello cerebrale.

Si ritiene che, negli Stati Uniti, oltre 6 milioni di anziani soffrano di Alzheimer, e si prevede che la quota salirà a 14 milioni entro il 2060, salvo interventi efficaci.
Per l'Alzheimer il CMS sta finalizzando la copertura Medicare sulla base delle evidenze certe, sostenendo finanziariamente studi rigorosi approvati dalla FDA e dal NIH per cercare di verificare la reale efficacia terapeutica finalizzata a migliorare gli esiti di questi pazienti.

Attualmente, Aduhelm è l'unico anticorpo monoclonale diretto contro l'amiloide che ha ottenuto l'approvazione da parte della Agenzia regolatoria statunitense attraverso il suo programma accelerato per il trattamento della malattia di Alzheimer sull'evidenza che Aduhelm può ridurre la placca a livello cerebrale.
La FDA e il NIH hanno approvato studi clinici per Aduhelm, che sono in corso, per continuare a studiare il farmaco e determinare se esiste una ragionevole certezza di un beneficio clinico. ( Xagena )

Fonte: CMS, 2022

Xagena_Medicina_2022